Odborná garantka: Prim. MUDr. Marta Vachová,
místopředsedkyně sekce klinické neuroimunologie a likvorologie České neurologické společnosti ČLS JEP
Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersensitivitu na přirozený či rekombinantní interferon beta, na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Souhrn bezpečnostního profilu
Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce (horečka, mrazení, bolest kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů), což je hlavně způsobeno farmakologickými účinky léčivého přípravku a reakcí v místě podání injekce. Reakce v místě vpichu injekce se po podání Betaferonu vyskytly často. Zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, nekróza a nespecifické reakce byly signifikantně spojeny s léčbou Betaferonem v dávce 250 mikrogramů (8,0 milionů IU).
Mezi nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky patří trombotická mikroangiopatie (TMA) a hemolytická anémie (HA).
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů sledujících přípravky s interferonem beta, z národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství. Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, protože údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno, a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno. Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu. Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit použití přípravku Betaferon v těhotenství.
Kojení
Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1b do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými vlastnostmi intereferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1b vylučovaného do mateřského mléka je zanedbatelná. Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Přípravek Betaferon lze v období kojení podávat.
Fertilita
Nebyla provedena žádná hodnocení fertility (viz bod 5.3).
