Odborná garantka: Prim. MUDr. Marta Vachová,
místopředsedkyně sekce klinické neuroimunologie a likvorologie České neurologické společnosti ČLS JEP
Přípravek Copaxone je kontraindikován v následujících případech:
• hypersenzitivita na léčivou látku (glatiramer-acetát) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Nejčastěji hlášenými reakcemi v místě vpichu byly v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh erytém, bolest, zatvrdnutí, pruritus, otok, zánět, hypersenzitivita a vzácné výskyty lipoatrofie a kožní nekrózy.
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Současné údaje o použití přípravku Copaxone 20 mg/ml u těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu. Údaje o použití přípravku Copaxone 40 mg/ml jsou v souladu s těmito zjištěními. V současné době nejsou dostupné žádné relevantní epidemiologické údaje. Podávání přípravku Copaxone v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud přínos pro matku nepřeváží riziko pro plod.
Kojení
Fyzikálně-chemické vlastnosti a nízká perorální absorpce naznačují, že expozice novorozenců/kojenců glatiramer-acetátu prostřednictvím lidského mateřského mléka je zanedbatelná. Neintervenční retrospektivní studie u 60 kojených dětí matek vystavených glatiramer-acetátu ve srovnání s 60 kojenými dětmi matek, které nebyly vystaveny žádné léčbě onemocnění modifikujícími léčivy a omezená postmarketingová data u lidí neprokázaly žádné negativní účinky glatiramer-acetátu.
Copaxone může být užíván během kojení.
