Odborná garantka: Prim. MUDr. Marta Vachová,
místopředsedkyně sekce klinické neuroimunologie a likvorologie České neurologické společnosti ČLS JEP
• zvýšení rychlosti chůze u nemocných s RS
• Blok draslíkových kanálů – vylepšení přenosu nervovým vláknem, schváleno v ČR u nemocných s EDSS 4-7
• Tableta 10 mg 2xd, efekt necelých 50 % nemocných, Kontrola po 2 týdnech léčby
• Komplikace – epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu, renální dysfunkce
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin).
Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů.
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min).
Současné užívání přípravku Fampyra s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů organických kationtů 2 (OCT2), například s cimetidinem.
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.
Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost, porucha rovnováhy, závrať, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii. To je v souladu s farmakologickou aktivitou fampridinu. Infekce močového systému (vyskytly se asi u 12 % pacientů) jsou popisovány jako nejčastější nežádoucí účinky (s nejvyšší incidencí), které byly identifikovány v placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících fampridin v doporučené dávce.
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Z bezpečnostních důvodů je vhodné se podávání fampridinu v těhotenství vyhnout.
Kojení
Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka. Podávání přípravku Fampyra v období kojení se nedoporučuje.
Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
