Odborná garantka: Prim. MUDr. Marta Vachová,
místopředsedkyně sekce klinické neuroimunologie a likvorologie České neurologické společnosti ČLS JEP
Působení: monoklonální protilátka proti B lymfocytům tzv anti CD20
Dávkování: titrace D1, D7, D14 a od 4. týdne á 4 týdny podkožně 20 mg
Premedikace 1. dávky ve studii F1/1 100 ml+100 mg SM, 1000 mg Paralenu a 10 mg Aleridu po.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti v těžce imunokompromitovaném stavu (viz bod 4.4).
Závažná aktivní infekce až do jejího odeznění (viz bod 4.4).
Známá aktivní malignita.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejdůležitějšími a nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (39,4 %), systémové reakce související s injekcí (20,6 %), reakce v místě vpichu (10,9 %) a infekce močových cest (11,9 %) (další podrobnosti viz bod 4.4 a níže v části „Popis vybraných nežádoucích účinků“).
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Kesimpta a po dobu 6 měsíců po posledním podání přípravku Kesimpta používat účinnou antikoncepci (metody, které vedou k méně než 1 % těhotenství).
Těhotenství
Údaje o podávání ofatumumabu těhotným ženám jsou omezené. Ofatumumab může podle zjištění ze studií na zvířatech procházet placentou a způsobit depleci B-buněk plodu (viz bod 5.3). Po intravenózním podání ofatumumabu těhotným opicím během organogeneze nebyla pozorována žádná teratogenita. U kojenců narozených matkám vystaveným jiným anti CD20 protilátkám během těhotenství byla hlášena přechodná deplece periferních B-buněk a lymfocytopenie. Potenciální doba vyčerpání B-buněk u kojenců vystavených ofatumumabu in utero a dopad deplece B-buněk na bezpečnost a účinnost vakcín nejsou známy (viz body 4.4 a 5.1). Léčba ofatumumabem nemá být zahajována během těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku nepřeváží potenciální riziko pro plod. Kvůli stanovení vlivů ofatumumabu na těhotné ženy se zdravotnickým pracovníkům doporučuje hlásit místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci všechny případy těhotenství a komplikace, ke kterým dojde během léčby nebo do 6 měsíců po poslední dávce ofatumumabu, aby bylo možné monitorovat tyto pacientky prostřednictvím PRegnancy outcomes Intenzivního Monitorovacího programu (PRIM). Kromě toho mají být všechny nežádoucí účinky v těhotenství hlášeny prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. 6
Kojení
Použití ofatumumabu u žen během kojení nebylo studováno. Není známo, zda se ofatumumab vylučuje do mateřského mléka. U člověka dochází k vylučování IgG protilátek do mléka během prvních několika dnů po narození, které brzy poté klesá na nízké koncentrace. Z tohoto důvodu nelze během tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojené dítě. Poté, pokud je to klinicky nutné, lze ofatumumab použít během kojení. Pokud však byla pacientka léčena ofatumumabem až do posledních několika měsíců těhotenství, kojení lze zahájit ihned po narození.
Fertilita
Údaje o vlivu ofatumumabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici. Neklinické údaje nenaznačují možné nebezpečí pro člověka na základě hodnocení parametrů samčí a samičí fertility u opic. 4.7
