LEMTRADA

Účinná látka: alemtuzumab

Aplikace: 5x infuze 1. rok a 3 x infuze 2. rok

Odborná garantka: Prim. MUDr. Marta Vachová,
místopředsedkyně sekce klinické neuroimunologie a likvorologie České neurologické společnosti ČLS JEP

popis:

Původ: monoklonální protilátka k CD52, selektivní imunoablace, T i B lymfocyty
Dávkování: 5×12 mg i.v. 5 dnů po sobě, další cyklus 3×12 mg i.v. za rok, dále přeléčení jen při atace či progresi v průběhu roku ve výročí cyklu
AE: infuzní reakce, snížení počtu lymfocytů, infekce listerie – doporučená dvouměsíční dieta s vyloučením rizikových potravin, onemocnění destiček s rizikem krvácení (pravidelné odběry krve 1 za měsíc), autoimunitní onemocnění štítné žlázy (30 %), autoimunitní zánět plic a ledvin (Goodpastureův syndrom) – rychlejší zotavení B lymfocytární řady může vyvolat jinou autoimunitu, dlouhodobá stabilizace – monitorace á měsíc 4 roky po poslední infuzi, výhodné pro plánování gravidity – „NINJA BOJOVNÍK“

KONTRAINDIKACE

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Pacienti se závažnou aktivní infekcí až do úplného vyléčení.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Pacienti s anamnézou cervikocefalické arteriální disekce.
Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody.
Pacienti s anamnézou anginy pectoris nebo infarktu myokardu.
Pacienti s koagulopatií, nebo pacienti léčení protidestičkovou nebo antikoagulační léčbou.
Pacienti s jiným souběžným autoimunitním onemocněním (kromě RS).

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu v klinických studiích
Celkem 1 486 pacientů léčených přípravkem LEMTRADA (12 mg nebo 24 mg) představovalo bezpečnostní populaci souhrnné analýzy klinických studií RS s mediánem doby následného sledování 6,1 roku (maximum 12 let), s výsledkem 8 635 pacientoroků bezpečnostního následného sledování.

Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní (ITP, poruchy štítné žlázy, nefropatie, cytopenie), IAR a infekce. Jsou popsány v bodě 4.4.

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku LEMTRADA (u ≥ 20 % pacientů) byly vyrážka, bolest hlavy, pyrexie a infekce dýchacích cest.

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Sérové koncentrace byly nízké nebo nedetekovatelné během cca 30 dnů po každé léčebné kúře. Ženy ve fertilním věku proto musí během léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA a dále po dobu 4 měsíců po ukončení každého cyklu používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství
Údaje o podávání alemtuzumabu těhotným ženám jsou omezené. Přípravek LEMTRADA lze podávat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodní možné riziko pro plod. Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární bariérou; alemtuzumab může placentární bariérou prostupovat také, a tím představovat potenciální riziko pro plod. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Není známo, zda alemtuzumab může způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce. Onemocnění štítné žlázy (viz bod 4.4 Poruchy štítné žlázy) představuje u těhotných žen zvláštní riziko. Bez léčby hypotyreózy existuje v těhotenství zvýšené riziko spontánního potratu a účinků na plod ve smyslu mentální retardace a nanismu. U matek s Gravesovou nemocí se protilátky proti receptorům tyreostimulačního hormonu matky mohou přenášet do vyvíjejícího se plodu a způsobit přechodnou novorozeneckou Gravesovu nemoc.

Kojení
Alemtuzumab byl detekován v mléce a u mláďat kojících samic myší. Není známo, zda je alemtuzumab vylučován do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit. Proto během každého léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA a také po dobu 4 měsíců po podání poslední infuze každého léčebného cyklu má být kojení přerušeno. Přínos imunity získané z mateřského mléka však může u kojeného novorozence/kojence převážit riziko z potenciální expozice alemtuzumabu.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné adekvátní klinické bezpečnostní údaje o vlivu přípravku LEMTRADA na fertilitu. V podstudii u 13 pacientů (mužů) léčených přípravkem LEMTRADA (léčených buď 12 mg, nebo 24 mg) nebyly zjištěny žádné známky aspermie, azoospermie, konzistentně sníženého počtu spermií, poruch motility ani zvýšení počtu morfologických abnormalit spermií. Je známo, že CD52 je přítomný v reprodukčních tkáních lidí a hlodavců. Údaje získané ve studiích na zvířatech ukazovaly účinky na fertilitu humanizovaných myší (viz bod 5.3), nicméně potenciální vliv na lidskou fertilitu během období expozice není na základě dostupných údajů znám.

DALŠI INFO