Odborná garantka: Prim. MUDr. Marta Vachová,
místopředsedkyně sekce klinické neuroimunologie a likvorologie České neurologické společnosti ČLS JEP
Působení: monoklonální protilátka proti B lymfocytům tzv anti CD20
Dávkování: 600 mg nitrožilně 1x za 6 měsíců, Ocrevus 920 mg – injekční podání (max 10 minut) 1x za 6 měsíců
Rizika: infuzní reakce, infekce, problém v COVID době – očkování i léčba
Možné nasazení již jako lék první volby po prvním relapsu, potvrzení diagnózy na MRI s podporou nálezu v mozkomíšním moku
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Současná aktivní infekce (viz bod 4.4)
Pacienti v závažném imunokompromitovaném stavu (viz bod 4.4)
Známé aktivní maligní onemocnění (viz bod 4.4)
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejdůležitější a nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (adverse drug reactions -ADR) byly IRR a infekce. Další podrobnosti naleznete v bodech 4.4 a 4.8 (dílčí bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“).
PLODNOST, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
V tuto chvíli je již k dispozici více jak 3000 případů použití v období kolem těhotenství (nebo během) a na základě těchto dat se zdá, že použití během tohoto období
nepředstavuje zvýšené riziko pro matku, ani plod. Nicméně stále platí, že je důležité své reprodukční záměry sdělit ošetřujícímu lékaři a ten pacientku bude instruovat, jak dále postupovat.
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí v průběhu doby, kdy dostávají přípravek Ocrevus, a po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku nebo poslední subkutánní dávce přípravku Ocrevus používat antikoncepci (5.3.).
Těhotenství
Přípravek Ocrevus je humanizovaná monoklonální protilátka G1 podtypu imunoglobulinů a o imunoglobulinech je známo, že prostupují placentární bariérou. Množství údajů o užívání přípravku Ocrevus těhotnými ženami je omezené. U novorozenců a kojenců, kteří se narodili matkám, jež byly během těhotenství vystaveny přípravku Ocrevus, má být zvážen odklad očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami. Nebyly zjištěny žádné údaje o počtu B-buněk u novorozenců a kojenců vystavených okrelizumabu a potenciální doba deplece B-buněk u novorozenců a kojenců není známa (viz bod 4.4). U dětí narozeným matkám, které byly vystaveny jiným anti-CD20 protilátkám v průběhu těhotenství, byla hlášena přechodná deplece periferních B-buněk a lymfopenie. Studie u zvířat (embryofetální toxicita) neprokázaly teratogenní účinky. Byla zjištěna deplece B-buněk in utero. Je třeba se vyvarovat podávání okrelizumabu v těhotenství, pokud potenciální
prospěch pro matku nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Kojení
Není známo, zda jsou okrelizumab a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje pro zvířata prokázaly vylučování okrelizumabu do mléka (viz podrobné údaje v bodě 5.3). Nelze vyloučit riziko pro novorozence a kojence. Ženám má být doporučeno, aby v průběhu léčby přípravkem Ocrevus ukončily kojení.
Fertilita
Preklinické údaje vycházející ze studií samčí a samičí fertility u opic cynomolgus (makak jávský) neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
