Ženy v plodném věku/antikoncepce u žen
Přípravek Ponvory je u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, kontraindikován (viz bod 4.3). Před zahájením léčby přípravkem Ponvory u žen ve fertilním věku musí být k dispozici negativní těhotenský test a ženy je třeba poučit o potenciálních závažných rizicích pro plod a o potřebě účinné antikoncepce během léčby ponesimodem. Jelikož od ukončení léčby trvá přibližně 1 týden, než se ponesimod z těla vyloučí, potenciální riziko pro plod může přetrvávat a žena musí během této doby používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4). Specifická opatření jsou uvedena rovněž v kontrolním seznamu pro lékaře. Tato opatření se musí zavést předtím, než se ponesimod pacientkám předepíše, a v průběhu léčby. Při ukončení léčby ponesimodem z důvodu plánovaného těhotenství je třeba vzít v úvahu možný návrat aktivity nemoci (viz bod 4.4).

Těhotenství
Přípravek Ponvory je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). I když žádné údaje o používání ponesimodu u těhotných žen neexistují, studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Pokud žena otěhotní během léčby, musí se ponesimod ihned vysadit. Lékař musí ženu poučit ohledně rizika škodlivých účinků na plod souvisejících s léčbou (viz bod 5.3) a musí být provedena následná vyšetření. Na základě klinických zkušeností u pacientů léčených jinými modulátory receptoru S1P je jejich používání spojeno se zvýšeným rizikem závažných vrozených malformací.

Kojení
Není známo, zda se ponesimod nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka. Studie u laktujících potkanů naznačila vylučování ponesimodu do mateřského mléka (viz bod 5.3). Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Přípravek Ponvory se během kojení nemá používat.

Fertilita
Vliv ponesimodu na plodnost u lidí nebyl hodnocen. Údaje z preklinických studií nenaznačují, že by byl ponesimod spojen se zvýšeným rizikem snížené fertility (viz bod 5.3). 4.7